Industrie

Ingénieur spécialiste des affaires réglementaires

Management et ingénierie qualité industrielle
Niveau d'accès Bac + 5 et plus
Statut
Salarié
Salaire moyen

Salaire moyen : 2 500 € bruts mensuels

Tendance emploi

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Synonymes
Responsable des affaires réglementaires
Consultant(e) en affaires réglementaires
Ingénieur(e) réglementation
Centres d'intérêt Diriger, manager, décider Organiser, planifier, gérer

Description

L’ingénieur spécialiste des affaires réglementaires est chargé de s’assurer de la conformité des produits avec la réglementation en vigueur.
Activités principales

L’ingénieur spécialiste des affaires réglementaires garantit la conformité des produits au regard de la réglementation en vigueur. Il vérifie également que leur communication correspond aux exigences légales. Le cas échéant, il assure aussi le dépôt et le suivi des demandes d’autorisation ou des déclarations auprès des autorités administratives compétentes.

Comment travaille-t-il ?

L’ingénieur spécialiste des affaires réglementaires s’assure que le produit commercialisé par son entreprise correspond à la réglementation en vigueur dans son secteur : réglementation REACH pour l’industrie chimique, réglementations en matière d’hygiène et d’information du consommateur dans l’agro-alimentaire, réglementation sur les médicaments dans l’industrie pharmaceutique, etc. Il intervient dès la conception du produit et lors de sa production pour s’assurer que celui-ci correspond bien aux normes qui s’y appliquent (hygiène, ingrédients, etc.). Le cas échéant, il prépare, dépose et suit les dossiers de déclaration et d’autorisation de mise sur le marché du produit (autorisation de l’ANSM pour un médicament, autorisation de marquage CE ou NF, utilisation d’une certification biologique…). Il apporte également son soutien aux services commercialisation et marketing pour s’assurer que le conditionnement du produit, son étiquette et la communication qui servira à sa promotion (catalogue, publicité…), respectent la législation. Cela peut concerner la mention de la liste des ingrédients, l’utilisation d’une allégation de santé, ou encore les informations portées sur une notice de médicament.

Où exerce-t-il ?

Les ingénieurs spécialistes des affaires réglementaires sont employés par de petites et grandes entreprises du secteur privé, en particulier dans les secteurs de la pharmacie, des cosmétiques, de la chimie, de l’agro-alimentaire, ou des télécommunications. Ils peuvent également travailler pour des organismes publics réglementaires (ANSM, ANSES, ARCEP…) ou pour des cabinets de conseils en affaires réglementaires.

Compétences pour être Ingénieur spécialiste des affaires réglementaires

Qualités requises
Curieux :

L’ingénieur spécialiste des affaires réglementaires doit avoir une très bonne connaissance du cycle de fabrication du produit. Il doit également se tenir informé des évolutions en matière réglementaire.

Rigoureux :

Le métier demande d’inspecter le moindre petit détail pour s’assurer du strict respect réglementaire du produit commercialisé.

Organisé :

L’ingénieur spécialiste des affaires réglementaires gère souvent un portefeuille de produits : il lui faut garder en tête les procédures en cours et les délais s’appliquant à chacune.

Savoir-faire

  • - Réaliser un plan qualité
  • - Contrôler la conformité d'application de procédures qualité
  • - Mettre en place des procédures qualité
  • - Former un public
  • - Sensibiliser un public à une démarche qualité
  • - Analyser les non-conformités et déterminer des mesures correctives
  • - Déterminer les évolutions et améliorations d'une démarche qualité
  • - Contrôler des données qualité
  • - Assister techniquement les services de l'entreprise ou les clients
  • - Animer une formation
  • - Réaliser une veille documentaire (collecte, analyse etc.)
  • - Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle
  • - Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément)
  • - Piloter un projet

Savoir

  • - Démarche qualité
  • - Analyse statistique
  • - Dispositifs d'assurance-qualité
  • - Dispositifs d'agréments et certification
  • - Audit interne
  • - Méthodes et outils de résolution de problèmes
  • - Métrologie
  • - Techniques de laboratoire
  • - Mécanique
  • - Électricité
  • - Chimie
  • - Progiciels de Gestion Intégrée (PGI) / Enterprise Resource Planning (ERP)
  • - Technologie de Groupe Assistée par Ordinateur (TGAO)
  • - Logiciels de Gestion de Production Assistée Par Ordinateur (GPAO)
  • - Conception et Dessin Assistés par Ordinateur (CAO/DAO)
  • - Outils bureautiques
  • - Normes qualité
  • - Techniques pédagogiques
  • - Gestion de projet

(Source : ROME)

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Salaire Ingénieur spécialiste des affaires réglementaires

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Choisir ma formation pour devenir Ingénieur spécialiste des affaires réglementaires

Pour accéder au métier d’ingénieur spécialiste des affaires réglementaires, vous devez être titulaire d’un diplôme de niveau bac + 5 : master universitaire ou diplôme d’ingénieur, dans le domaine de spécialité de l’entreprise. En complément, une formation juridique dans le domaine des affaires réglementaires est indispensable.

Dans le secteur pharmaceutique, le diplôme d’État de pharmacien (bac + 6), complété par un master spécialisé dans les affaires réglementaires des industries de la santé est très apprécié.

Un diplôme de niveau master ou un doctorat (bac + 8) en droit complété par une formation scientifique dans le domaine de l’entreprise peut également être envisagé.


Certaines de ces formations vous sont également accessibles par la voie de la formation continue des adultes, avec des durées variables en fonction de votre profil et de votre parcours.


Pour aller plus loin, consultez la liste nationale des certifications (correspondant au code ROME) : http://www.rncp.cncp.gouv.fr/grand-public/resultat?romeRNCP=H1502

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