TUV Rheinland

Vous approprier les exigences de la norme ISO 13485:2015/6 de façon à être en mesure de piloter ou de vous intégrer à une démarche de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.

- Accueil et présentation
- Introduction
- Contexte normatif et réglementaire
- Principes et concepts du management de la qualité
- Qu'est-ce que l'approche processus ?
- Qu'est-ce que l'amélioration continue ?
- Les principes du Management de la qualité
- Analyse des exigences de la norme ISO 13485
- Chapitre 4 : Système de management de la qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
- Debriefing - Questions/Réponses.

Sans niveau particulier

Identifier les exigences pour établir le Dossier Technique selon le Règlement IVDR 2017/746. Mettre en oeuvre et préparer le Dossier Technique en vue du marquage CE en conformité avec les exigences du Règlement Européen (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746) Être capable de revoir les Dossiers Techniques et en créer de nouveaux pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Identifier les points de vigilance dans la présentation et dans la cohérence du Dossier Technique Intégrer les exigences du Règlement Européen 2017/746 durant le processus de conception Se positionner en tant qu'interlocuteur de l'organisme notifié

Tour de table

Introduction de la formation
Structure et format du dossier technique
Identification des éléments constitutifs du dossier technique et leurs liens avec le dossier de conception et le dossier de production
Focus sur les points critiques du dossier technique
Contenu des différentes parties du dossier
Échantillonnage des revues de dossiers techniques par l'organisme notifié
Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, preuves cliniques), les erreurs à éviter
Validation du dossier : les responsabilités
Lien avec le système de management de la Qualité selon l'ISO 13485:2016, notamment la vérification et la validation de conception
La mise à jour et le maintien du dossier, le lien avec la surveillance après commercialisation

Questions & Réponses - Conclusion

Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.


Modalités d'évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Sans niveau particulier

Approfondir la connaissance des normes ISO « série 9000 » (ISO 9000, 9001, 9004 et 19011, 17021). Maîtriser les rôles et responsabilités des membres de l'équipe d'audit. Rédiger un rapport d'audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée. Maîtriser le suivi d'actions relatives à l'audit Qualité. Interpréter les exigences normatives dans le contexte de l'audit Qualité. Préparer et conduire un audit Qualité conformément aux exigences de l'ISO 19011. Se positionner dans la relation Auditeur - Audité. Communiquer de façon pertinente lors de l'audit, être reconnu comme un interlocuteur compétent.

Cette formation est une référence internationale pour la qualification des auditeurs. En choisissant cette formation, vous pourrez interpréter les exigences normatives dans un contexte d'audit Qualité mais aussi connaître les différents types d'audits Qualité et en maîtriser toutes les phases.

Ce module de formation vous apportera l'assurance d'une vision pragmatique et internationale de l'ISO 9001:2015, de sa compréhension et de son application. Avec cette formation les auditeurs seront reconnus en tant que professionnels de l'audit Qualité, quel que soit le contexte.
Après avoir suivi la formation IRCA, les auditeurs pourront intervenir dans tout type d'audit Qualité (première, seconde et tierce partie). Pour l'entreprise auditée, c'est la certitude d'une grande valeur ajoutée au cours du processus d'audit.
À l'issue de cette formation, un examen de fin de stage vous permettra, en cas de succès, d'obtenir le diplôme d'auditeur IRCA délivré conjointement par TÜV Rheinland Akademie (organisme accrédité par le CQI IRCA sous référence 01185221) et le CQI IRCA.

Sans niveau particulier